溶出度儀是測量藥品在溶解程度的儀器，是在體外對體內藥物生物利用度進(jìn)行研究和評價(jià)的有效的替代方法， 也是保證和衡量固體口服制劑生產(chǎn)工藝及質(zhì)量是否合理和穩定的一項重要手段。大多數口服固體制劑在給藥后必須經(jīng)吸收進(jìn)入血液循環(huán)，達到一定血藥濃度后方能奏效，從而藥物從制劑內釋放出并溶解于體液是被吸收的前提，這一過(guò)程在生物藥劑學(xué)中稱(chēng)作溶出，而溶出的速度和程度稱(chēng)溶出度，從藥品檢驗的角度上講，溶出度系指藥物從片劑或膠囊等固體制劑在規定的溶劑中溶出的速度和程度。
溶出度儀試驗結果受到影響的原因：
1.攪拌轉動(dòng)裝置的晃動(dòng)：不管是籃法還是槳法，介質(zhì)在攪拌作用下的液流運動(dòng)形成了通過(guò)固體的流體剪切力，槳或籃軸的晃動(dòng)都會(huì )改變介質(zhì)的流體動(dòng)力學(xué)性質(zhì)，從而影響溶出速率?；@或槳的晃動(dòng)會(huì )改變制劑的溶出速率。
2.溫度：溫度波動(dòng)的影響依賴(lài)于活性成分以及黏合劑和其他輔料的溫度溶解度曲線(xiàn)。有研究顯示，每1℃的溫度變化，會(huì )引起高達5％的溶出速率的變化
3.取樣位置：取樣方會(huì )影響到溶出量的測定，特別是在溶出的初始階段，取樣位置規定的具體，可以更有利于結果的重現。
4.溶出介質(zhì)中的氣體：根據要求除另有規定外，溶出介質(zhì)須經(jīng)脫氣處理，其原因是在任何給定的壓力及溫度下，總有一部分氣體溶于液體中，在溶出度試驗過(guò)程中，這種氣體的存在可能會(huì )影響結果的重現性。
5.攪拌器中心位置：根據規定“攪拌軸的旋轉軸線(xiàn)與溶出杯的垂直軸在任一點(diǎn)的偏離均不得大于2mm”，與PDG協(xié)調后的要求一致。
6.攪拌速度：籃法或槳法中攪拌裝置的轉動(dòng)產(chǎn)生了流體的動(dòng)力學(xué)特性，并終改變了介質(zhì)與制劑的液-固界面狀態(tài)。轉軸的轉動(dòng)狀態(tài)是影響籃法或槳法溶出特性的根本因素。轉速的準確與穩定是溶出儀基本的性能要求。
